Les normes applicables pourfeuille de titanepour les implants médicaux sont principalement les suivantes:
Standard chinois
GB/T 13810-2007 "Titan etAlliage de titane"Matériaux de traitement pour les implants chirurgicaux": c'est la norme nationale chinoise pour le titane etalliage de titaneles matériaux de transformation pour implants chirurgicaux, couvrant des catégories telles que TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. Afin d'assurer les performances complètes du matériau,la présente norme impose des exigences et des contrôles très stricts sur la structure métallographique à grande amplification et la teneur en hydrogène et autres éléments interstitiels de l'alliage de titane biphasé., et exige une détection stricte des défauts par ultrasons à 100% des matériaux de traitement des plaques et des tiges pour assurer la qualité interne du produit.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Alliages de titanepour les implants chirurgicaux": il précise les termes, les définitions,exigences en matière de performances et méthodes d'essai de la surface efficace du film anodisé de titane et d'alliages de titane pour implants chirurgicaux. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldLa couleur et la différence de couleur, l'épaisseur du film, le potentiel de circuit ouvert, la résistance aux rayures, la dureté, la cytotoxicité et d'autres aspects du film d'oxyde anodique sont régulés.
Standard américain
ASTM F67 "Titan pur pour implants chirurgicaux": spécifie les exigences chimiques, mécaniques et métallurgiques pour quatre catégories de titane pur (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,autres appareils pour la fabrication de tissus ou d'emballagesLe matériau peut être laminé à chaud, laminé à froid, forgé, recuit ou soulagé des contraintes, et il existe des exigences claires en ce qui concerne les propriétés mécaniques du matériau.titaneles matériaux tels que la résistance à la traction maximale, la résistance au rendement, l'allongement et le rétrécissement de la section transversale.
ASTM F136 "Alliage de titane 6Al4V ELI pour implants chirurgicaux": spécification standard pour l'alliage de titane 6Al4V ELI pour implants chirurgicaux, précisant sa composition chimique,propriétés mécaniques, l'état du traitement thermique, etc., pour assurer la sécurité et la fiabilité du matériau dans l'environnement des implants médicaux.
En outre, dans la production et l'application,feuille de titanepour les implants médicaux doivent également satisfaire aux normes de biocompatibilité, telles que le passage de la série de tests ISO 10993, y compris les tests de cytotoxicité, de sensibilisation et de génotoxicité.en résistance à la corrosion, il doit satisfaire aux exigences pertinentes telles qu'un taux de corrosion de < 0,001 mm/an en solution saline physiologique (ASTM G31).
Les normes applicables pourfeuille de titanepour les implants médicaux sont principalement les suivantes:
Standard chinois
GB/T 13810-2007 "Titan etAlliage de titane"Matériaux de traitement pour les implants chirurgicaux": c'est la norme nationale chinoise pour le titane etalliage de titaneles matériaux de transformation pour implants chirurgicaux, couvrant des catégories telles que TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. Afin d'assurer les performances complètes du matériau,la présente norme impose des exigences et des contrôles très stricts sur la structure métallographique à grande amplification et la teneur en hydrogène et autres éléments interstitiels de l'alliage de titane biphasé., et exige une détection stricte des défauts par ultrasons à 100% des matériaux de traitement des plaques et des tiges pour assurer la qualité interne du produit.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Alliages de titanepour les implants chirurgicaux": il précise les termes, les définitions,exigences en matière de performances et méthodes d'essai de la surface efficace du film anodisé de titane et d'alliages de titane pour implants chirurgicaux. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldLa couleur et la différence de couleur, l'épaisseur du film, le potentiel de circuit ouvert, la résistance aux rayures, la dureté, la cytotoxicité et d'autres aspects du film d'oxyde anodique sont régulés.
Standard américain
ASTM F67 "Titan pur pour implants chirurgicaux": spécifie les exigences chimiques, mécaniques et métallurgiques pour quatre catégories de titane pur (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,autres appareils pour la fabrication de tissus ou d'emballagesLe matériau peut être laminé à chaud, laminé à froid, forgé, recuit ou soulagé des contraintes, et il existe des exigences claires en ce qui concerne les propriétés mécaniques du matériau.titaneles matériaux tels que la résistance à la traction maximale, la résistance au rendement, l'allongement et le rétrécissement de la section transversale.
ASTM F136 "Alliage de titane 6Al4V ELI pour implants chirurgicaux": spécification standard pour l'alliage de titane 6Al4V ELI pour implants chirurgicaux, précisant sa composition chimique,propriétés mécaniques, l'état du traitement thermique, etc., pour assurer la sécurité et la fiabilité du matériau dans l'environnement des implants médicaux.
En outre, dans la production et l'application,feuille de titanepour les implants médicaux doivent également satisfaire aux normes de biocompatibilité, telles que le passage de la série de tests ISO 10993, y compris les tests de cytotoxicité, de sensibilisation et de génotoxicité.en résistance à la corrosion, il doit satisfaire aux exigences pertinentes telles qu'un taux de corrosion de < 0,001 mm/an en solution saline physiologique (ASTM G31).
